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艾本那肽注射液(GLP-1受體激動劑)新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

2024年4月24日,尊龙凯时藥業宣佈,由控股子公司尊龙凯时凱捷健生物藥物研發(河北)有限公司開發的艾本那肽注射液(GLP-1受體激動劑)首個新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,申報的適應症為用於治療2型糖尿病。


艾本那肽注射液作為長效GLP-1受體激動劑,此前在中國2型糖尿病受試者中的2項III期臨床研究均達成主要研究終點和關鍵次要終點。臨床研究顯示,在國內2型糖尿病受試者中連續給藥24周,艾本那肽注射液可顯著降低受試者血糖水平,且起效較快,第5周即可觀察到顯著的有效性,治療後第5~17周血糖持續降低,並在第17周趨於穩定,療效可維持至52周。安全性方面,具有良好的安全性和耐受性,未發生死亡及胰腺炎事件,未出現新增的非預期安全性風險。


關於艾本那肽注射液


艾本那肽注射液是長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物,採用獨特的專利技術——藥物親和力偶合(DAC)技術,對GLP-1受體激動劑類藥物Exendin-4進行化學修飾,使其能與重組人血白蛋白(rHA)相結合,從而形成穩定的Exendin-4白蛋白偶合物,通過抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點,延長了藥物體內半衰期及藥效持續時間,達到一周給藥1次的效果。


關於2型糖尿病


《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》指出,我國是世界上糖尿病患者最多的國家。近年來我國成人糖尿病患病率持續上升,已高達11.9%,且發病日趨年輕化,農村人群患病率快速增長。糖尿病可以導致視網膜、腎臟、神經系統和心腦血管系統的損傷,是我國導致失明、腎衰竭、心腦血管事件和截肢的主要病因,疾病負擔沉重。其中2型糖尿病最為常見。據國際糖尿病聯盟數據顯示,我國糖尿病患者已超過1.4億,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。