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    2011新藥研發項目

      日前Datamonitor最新報告分析預測大型製藥公司新藥研發前景。Datamonitor對43家專利藥生產商進行分析,預計2015年前有11家年均複合增長率呈負增長,6家年均複合增長率將會超過2003~2009年7.1%的水平。


      輝瑞
      輝瑞正在開發的Ⅰ期項目共有118項,少於2010年1月公佈的133項。其中Ⅲ期26項,備案9項,Ⅰ期46項,Ⅱ期37項。在所有開發階段的產品中,生物製品27項,疫苗4項。
      輝瑞中斷了幾項晚期開發項目,如具有多種腫瘤適應症的Sutent(sunitinib),痛風性關節炎藥物Celebrex(celecoxib)和多動腿綜合徵治療藥物Lyrica(pregabalin)。此外還中斷了一項單克隆抗體figitumumab治療非小細胞肺癌Ⅲ期開發項目。
      輝瑞開發的幾項Ⅲ期腫瘤藥物項目包括實驗性口服肺癌藥物人表皮生長因子受體(HER)抑制劑PF-00299804、乳腺癌藥物HER抑制劑neratinib、慢性髓細胞樣白血病藥物蛋白激酶Src/Ab1雙重抑制劑bosutinib、腎細胞癌血管內皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑axitinib和治療晚期間變性淋巴瘤酶(ALK)陽性非小細胞肺癌ALK抑制劑crizotinib(PF-02341066)。
      今年1月,輝瑞向FDA提交crizotinib的NDA,有望在上半年完成。輝瑞其它晚期階段產品還有作為靶向免疫調節劑和改善病情的類風濕性關節炎藥物實驗性的蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制劑tasocitinib(CP-690550)。另外,輝瑞還對tasocitinib進行了開發,以口服形式治療銀屑病、腸炎(如克羅恩病和潰瘍性結腸炎)和器官移植,tasocitinib局部用藥治療銀屑病和乾眼症。


      賽諾菲-安萬特
      截至2010年9月,賽諾菲-安萬特有49項臨床開發項目,Ⅲ期17項(包括7個疫苗項目)。49個項目中有9種處於Ⅲ期的新分子實體,其中一種去年提交NDA。一種新的紫杉烷實驗藥物Jevtana(cabazitaxel)於2010年7月在美國被批准作為二線藥物用於曾接受docetaxel發生激素抵抗的前列腺癌治療,該藥在今年1月也被EMA推薦批准。
      賽諾菲-安萬特還有幾種治療腫瘤的晚期新分子實體藥物,包括Ⅲ期的實驗性靶向治療轉移性三陰乳腺癌(mTNBC)和鱗狀非小細胞肺癌藥物BSI-201(iniparib),目前此藥用於治療卵巢癌、子宮癌和腦部腫瘤的開發處於Ⅱ期階段,由賽諾菲-安萬特旗下的BiParSciences開發。iniparib已獲得FDA優先評估治療轉移性三陰乳腺癌。
      賽諾菲-安萬特目前正在對一種血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑的重組融合蛋白aflibercept進行開發。周期素依賴性蛋白激酶(CDK)alvocidib的研究也處於晚期研究階段。賽諾菲-安萬特還與丹麥製藥公司Zealand合作進行開發糖尿病藥物胰高血糖素樣肽1(GLP-1)lixisenatide。此外,賽諾菲-安萬特還在進行Xa靜脈注射抗凝血劑otamixaban的開發。


      諾華
      2010年11月諾華的報告顯示公司有142種處於不同臨床開發階段的藥物,其中35%以上為Ⅲ期項目。2012年底前諾華計劃提交30項新藥申請,包括新分子實體和現存藥物增加新適應症或新的複方製劑。
      諾華在2010年完成了8項申請,包括治療高血壓的複方Tekturna(aliskiren)和amlodipine,治療黃斑水腫繼發視網膜靜脈閉塞引起視力損害藥物Lucentis(ranibizumab),室管膜下巨細胞性星形細胞瘤藥物Afinitor(everolimus)和治療庫欣綜合症的實驗性藥物SOM230。
      2010年10月,諾華在與人類基因組科學公司聯合開發慢性丙肝藥albinterferonalfa-2b和抗真菌藥物Mycograb(efungumab)時遭遇了挫折。諾華因中斷這兩個項目損失了5.9億美元。


      葛蘭素史克
      據葛蘭素史克今年1月的報告稱,公司大約有30種處於晚期開發階段的新藥。葛蘭素史克目前正在全球對BRAFV600突變轉移性黑素瘤患者進行兩項Ⅱ期研究,這兩項研究分別對兩種實驗性藥物GSK2118436和GSK1120212進行有效性和安全性評估,以確定是否可以阻止或者延緩BRAFV600突變患者的皮膚癌進程。葛蘭素史克稱BRAFV600突變這一類型的占黑素瘤發病的50%~60%。
      今年1月,葛蘭素史克的Trobalt(retigabine)被EMA推薦用於部分發作癲癇的輔助治療藥物。早在去年12月,retigabine已在瑞士獲得批准。
      另外,葛蘭素史克還在對一種治療名為進行性假肥大性肌營養不良的神經肌肉病藥物反義寡核苷酸GSK2402968進行Ⅲ期研究,目前這一藥物在美國和歐洲作為罕見病藥物由葛蘭素史克和Prosensa聯合開發。


      羅氏
      2013年底前,羅氏將有10種新分子實體提交新藥申請。包括治療乳腺癌的T-DM1(trastuzumab)和pertuzumab,以及治療復髮型/難治型進展性非何杰金淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病Ⅱ型人源抗-CD2單克隆抗體GA101/RG7159。羅氏正在開發的新藥還有降糖藥aleglitazar,降低心血管風險和血脂障礙的dalcetrapib,治療精神分裂症陰性症狀和不能優化控制的陽性症狀的甘氨酸重攝取抑制劑RG1678。


      百時美施貴寶
      百時美施貴寶有5種重要的潛力產品有望在2011年獲得批准,包括癌症免疫藥物ipilimumab、用於器官移植的選擇性共激活阻斷藥belatacept、口服抗凝藥可選擇性阻斷Xa因子apixaban、糖尿病藥物dapagliflozin和皮下注射的劑型類風濕關節炎藥物Orcenia(abatacept)。
      2011年,百時美施貴寶還有幾種藥物將會進入Ⅲ期開發階段,包括治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體elotuzumab,作為γ-分泌酶抑制劑治療阿爾茨海默病的一種功能性肽,治療丙型肝炎的干擾素PEG-IFNλ和丙型肝炎小分子NS5A抑制劑。
      阿斯利康具有10種處於晚期階段(Ⅲ期或已備案)的新分子實體和12種正在開發增加適應症的藥物。默沙東有19項Ⅲ期項目。禮來有8項Ⅲ期項目和3項待評估項目。
      受製藥公司在研產品推動,2011年製藥行業呈緩慢增長。據IMSHealth報告,2011年全球醫藥市場預計增長5%~7%,達到8800億美元,高於2010年的4%~5%。2011年將會有5種「重磅炸彈」級產品獲得批准上市。在2011在主要發達市場將會有300億美元的銷量面臨仿製藥的競爭。